El INVIMA, informa a los laboratorios fabricantes, importadores, titulares de registros sanitarios de dispositivos médicos y titulares de notificaciones sanitarias obligatorias de cosméticos, que, para la comercialización de productos dispositivos médicos y cosméticos agrupados, se deberá tener en cuenta lo siguiente:

1.     Cada uno de los productos que conforman la agrupación para su comercialización, deberá contar con registro sanitario y/o notificación sanitaria obligatoria, dependiendo de la naturaleza del producto.
2.     Conforme a la normatividad vigente, solo se podrán realizar agrupaciones para su comercialización, de dispositivos médicos clase I con productos cosméticos.
3.     Cada uno de los productos que conforman las agrupaciones de dispositivos médicos clase I y/o cosméticos para su comercialización, deben incluir la información aprobada en las etiquetas para cada uno de los productos, por lo tanto, no se podrá alterar u ocultar información necesaria de las etiquetas al momento de agruparlos.
4.     Para la agrupación de productos para su comercialización, no se requiere de modificación de ninguno de los registros sanitarios o notificaciones sanitarias obligatorias, por no considerarse una presentación comercial del producto amparado bajo registro o notificación, según sea el caso.

Tenga en cuenta que bajo un análisis de enfoque de riesgo, las agrupaciones de productos para su comercialización, seguirán siendo objeto de inspección, vigilancia y control por parte de este instituto.

FUENTE: INVIMA.