Reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables en Colombia: qué exige la norma y en qué va el cambio

El reprocesamiento de dispositivos médicos y elementos reutilizables —DMER— pasó en
Colombia de ser una buena práctica recomendada a un requisito verificable. Y en este momento
está atravesando un cambio: la norma que lo regula está en revisión.

Esta guía explica qué exige el marco actual, en qué va el
cambio y —lo que más nos preguntan— qué conviene hacer mientras tanto.
Cada afirmación normativa enlaza al texto oficial para que se pueda comprobar.

En qué va la norma hoy

Qué es el reprocesamiento DMER y a qué se aplica

El reprocesamiento es el conjunto de actividades que devuelve un dispositivo médico
reutilizable a condiciones seguras de limpieza, funcionamiento y esterilidad para su
siguiente uso. Comprende nueve etapas, que explicamos en detalle en la
guía de la central de esterilización.

Aplica a instituciones prestadoras de servicios de salud, profesionales independientes,
entidades con objeto social diferente que presten servicios de salud, transporte especial de
pacientes y operadores externos de esterilización.

Qué queda expresamente por fuera

Solo se reprocesa lo que el fabricante define como reutilizable. Quedan
fuera del alcance los dispositivos médicos de un solo uso, el
repotenciamiento, la remanufactura y los procesos
equivalentes.

Quién debe tener central propia

El marco vigente obliga a contar con central de reprocesamiento propia a tres grupos:

• Prestadores con servicios habilitados del grupo quirúrgico.
• IPS de alta complejidad que requieran DMER reprocesados.
• Instituciones con convenios docencia-servicio para formación o práctica
  en reprocesamiento, incluso si son de mediana o baja complejidad.

⚠️ Recordar que el proyecto en consulta añadiría el criterio de tres o más unidades
odontológicas para los consultorios de esa especialidad.

Quién puede tercerizar, y qué sigue siendo su responsabilidad

Los prestadores exentos de central propia tienen tres caminos: montar una central
voluntariamente, usar la central de la red a la que pertenecen, o realizar la limpieza y
descontaminación en sus instalaciones y contratar el empaque y la esterilización
con un operador externo de esterilización.

Ese tercer camino tiene una condición que suele pasarse por alto: hay que entregar los
dispositivos limpios y secos. Es decir, la primera mitad del proceso sigue
siendo del prestador, y con ella el detergente enzimático, el
procedimiento escrito de lavado, la verificación de que quedó limpio, el secado, el
contenedor de transporte y el registro de la entrega.

Tercerizar no es delegar la responsabilidad: es dividir el proceso.

Qué exige el manual, etapa por etapa

Limpieza y verificación

La limpieza debe ser efectiva y verificable. El manual pide verificación
instrumentada —la inspección visual a ojo desnudo no basta para lúmenes ni para dispositivos
articulados complejos— y admite además métodos cuantitativos. Y pide que quede registro de
que se verificó.

Empaque y sistema de barrera estéril

El sistema de barrera estéril se selecciona según el método de
esterilización y las indicaciones del fabricante. Debe llevar indicador químico dentro del
paquete, y el sellado debe verificarse.

Controles del ciclo

Son tres y ninguno reemplaza a otro. El control físico es lo que registra
el equipo. El control químico son los
indicadores e integradores, en sus seis clases. El
control biológico lleva esporas vivas y es el único que demuestra que el
proceso fue letal.

El manual pide indicador químico en cada bolsa, paquete, bandeja y contenedor; test de
Bowie & Dick diario antes de la primera carga en esterilizadores con prevacío; e
indicador biológico como mínimo en el primer ciclo del día, idealmente en cada carga y tipo
de ciclo, y sin excepción en toda carga con dispositivos implantables.

Rotulado y trazabilidad

El etiquetado mínimo incluye fecha, responsable, identificación del contenido, código del
esterilizador y número de carga. Sin esos datos no se puede rastrear un paquete ante un
evento adverso o una falla detectada en el equipo.

Almacenamiento y transporte

Área estéril con condiciones ambientales controladas y acceso restringido. El transporte
—y con más razón cuando interviene un operador externo— va en contenedor cerrado y con
registro.

Talento humano y formación

El manual exige un responsable de la gestión del reprocesamiento con título profesional en
enfermería o instrumentación quirúrgica, y personal auxiliar para ejecutar las actividades.
El personal de la central no puede compartirse simultáneamente con otros
servicios.

En formación continua, el mínimo es de 24 horas para el talento humano
involucrado y 48 horas para quien califica esterilizadores, máquinas y
equipos. Es un requisito con calendario propio: no se resuelve la semana antes de la
visita.

Documentación: qué se guarda y por cuánto tiempo

Registros de procedimientos, equipos e insumos, de cada carga reprocesada, de los
controles físicos, químicos y biológicos, del almacenamiento y del transporte. Verificación
de la calificación de instalación, operación y desempeño de los esterilizadores.
Mantenimiento, calidad del agua y del vapor, y auditorías internas.

Los documentos y registros se conservan cinco años para verificación por
parte de la autoridad sanitaria.

Tecnologías que el manual empuja a reemplazar

El manual vigente excluye del universo de tecnologías aceptables, por insuficiencia de
controles y monitoreo disponibles, los equipos con calor seco, rayos ultravioleta, óxido de
etileno de operación manual, radiofrecuencia, ácido peracético, ciclo flash y esterilizadores
tipo N. Ordena migrar a tecnologías más seguras en la próxima renovación tecnológica, con un
plan que no supere tres años.

⚠️ Este es justamente uno de los frentes donde conviene esperar el texto final antes de
comprometer inversión, salvo que el equipo esté al final de su vida útil.

Preguntas frecuentes

¿La Resolución 914 sigue vigente?

Sí. Está vigente y en periodo de transición. Lo que existe es un proyecto de resolución en
consulta pública que la derogaría y adoptaría un manual actualizado, pero un proyecto no es
una norma: mientras no se expida y se publique, el marco aplicable sigue siendo el actual.

¿Hasta cuándo tengo plazo para adecuarme?

No hay una respuesta pacífica, y desconfíe de quien se la dé con seguridad. El artículo 15
del texto oficial habla de dieciocho meses desde la publicación; la página del Ministerio
sobre dispositivos médicos indica que la vigencia empezó con la publicación de julio de 2025;
y varias lecturas del sector señalan doce meses para quienes ya tienen el servicio habilitado.
A eso se suma que el proyecto en consulta podría reemplazar el texto y sus plazos.

¿Debo parar mi plan de adecuación hasta que salga la norma nueva?

No en lo que es común a los dos textos. Limpieza verificada, barrera estéril, control del
ciclo, rotulado, registros y formación están en ambos, y lo que adelante ahí no se pierde. Sí
conviene aplazar las decisiones irreversibles que dependen del texto final: obra civil,
redistribución de áreas y cambio de esterilizador.

¿Es cierto que los consultorios odontológicos con tres unidades van a necesitar central propia?

Es lo que plantea el proyecto en consulta, no una obligación vigente. Además, no se
publicó la justificación técnica de por qué tres y no otro número, así que el umbral podría
cambiar en el texto definitivo. Si su consultorio tiene tres o más unidades conviene tenerlo
en el radar, pero no tomar decisiones de infraestructura todavía.

¿Si tercerizo con un operador externo quedo cubierto?

Solo en la parte que terceriza. La norma permite contratar el empaque y la esterilización,
pero exige entregar los dispositivos limpios y secos: la limpieza, la verificación, el secado,
el transporte y el registro siguen siendo responsabilidad del prestador.

¿Un indicador químico reemplaza al biológico?

No. Ninguna clase de indicador químico —tampoco el integrador clase 5, que es el más
exigente— sustituye al control biológico. Miden cosas distintas: exposición a condiciones
frente a destrucción de esporas.

¿Puedo reprocesar un dispositivo de un solo uso?

No. El reprocesamiento aplica únicamente a los elementos que el fabricante define como
reutilizables. Los dispositivos de un solo uso están expresamente fuera del alcance, igual que
el repotenciamiento y la remanufactura.

Cómo acompañamos el plan de adecuación

Allers distribuye insumos para las nueve etapas del reprocesamiento —
limpieza de instrumental,
barrera estéril y empaque y
control del ciclo— con marcas 3M, West Química, Allmed y
Gothaplast, todas con registro sanitario INVIMA y despacho a todo el país. El portafolio
completo está en insumos para central de esterilización.

Una aclaración que nos parece importante hacer: los insumos apoyan el
cumplimiento operativo y documental del reprocesamiento, pero no lo certifican ni habilitan
por sí solos. El cumplimiento incluye además infraestructura, talento humano, formación,
procedimientos documentados y sistema de gestión de calidad. Cualquier proveedor que le diga
que con comprar un producto queda en cumplimiento, le está vendiendo mal.

Fuentes oficiales

• Resolución 914 de 2025 — texto oficial, MinSalud
• Manual de Buenas Prácticas de Reprocesamiento DMER — MinSalud
• Resolución 914 de 2025 — Normograma de la Superintendencia Nacional de Salud
• Resolución 914 de 2025 — SUIN-Juriscol

Esta guía es material informativo elaborado por Allers Group con base en
las fuentes oficiales enlazadas. No sustituye la asesoría jurídica ni el concepto de la
autoridad sanitaria competente. Si detecta que algún dato quedó desactualizado, escríbanos:
la actualizamos.