Habilitación · Resolución 3100 de 2019 · Estándar de dotación
Hoja de vida de equipos biomédicos: qué pide la Resolución 3100 y formato para descargar
Los seis datos que debe tener el registro de cada equipo, de dónde sale cada uno, qué se anota en la hoja de vida y un formato en Excel con inventario, hoja de vida y cronograma de mantenimiento.
En corto
El numeral 11.1.3 del Manual de la Resolución 3100 de 2019 pide dos cosas de cada equipo biomédico. Un registro con seis datos: nombre, marca, modelo, serie, registro sanitario o permiso de comercialización, y clasificación por riesgo. Y una hoja de vida con los mantenimientos preventivos y correctivos, dentro de un programa de mantenimiento que siga las recomendaciones del fabricante. La norma no fija un formato: sirve una hoja de cálculo, siempre que tenga esa información y esté al día.
Actualizado el 3 de octubre de 2026 por el equipo de Allers.
Formato para descargar: inventario, hoja de vida y cronograma
Un libro de Excel con tres hojas: el inventario con los seis datos del criterio 1, la hoja de vida por equipo con el registro de mantenimientos, y un cronograma anual que se arma solo a partir del inventario. Trae un ejemplo diligenciado. Se descarga sin registro.
Norma vigente · Habilitación de servicios de saludResolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud y Protección Social, con las modificaciones de la Resolución 544 de 2023 y la Resolución 465 de 2025.
La Resolución 1732 de 2026, que iba a adoptar un nuevo manual de habilitación, fue revocada por la Resolución 2080 del 8 de septiembre de 2026 y nunca se publicó en el Diario Oficial. La misma Resolución 2080 dice que la actualización del manual deberá retomarse, sin fijar fecha.
Registro de cambios normativos
- 8 de septiembre de 2026: La Resolución 2080 de 2026 revoca de manera íntegra la Resolución 1732 de 2026. Sigue rigiendo la 3100 de 2019 con sus modificaciones. texto
- 5 de agosto de 2026: La Resolución 1732 de 2026 adopta un nuevo Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación (Tomos I y II) con transición de doce meses. No se publicó en el Diario Oficial.
- 25 de marzo de 2025: La Resolución 465 de 2025 modifica los artículos 4, 5, 7, 19 y 20 de la Resolución 3100 de 2019. texto
- 3 de abril de 2023: La Resolución 544 de 2023 modifica la Resolución 3100 de 2019 en el procedimiento de inscripción, las novedades en el REPS y el cambio de NIT del prestador. texto
- 25 de noviembre de 2019: La Resolución 3100 de 2019 adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud y deroga las Resoluciones 2003 de 2014, 5158 de 2015, 226 de 2015 y 1416 de 2016 (artículo 27). texto
Los seis datos del registro de cada equipo (criterio 1)
El criterio 1 dice que el prestador «cuenta con el registro de la relación de los equipos biomédicos requeridos para la prestación de servicios de salud», y enumera lo mínimo que debe traer. En la tabla va cada dato, de dónde se toma y un ejemplo real: el monitor desfibrilador COMEN S5, con los datos de su permiso ante el INVIMA.
| Numeral | Dato | De dónde se toma | Ejemplo |
|---|---|---|---|
| 1.1 | Nombre del equipo | El nombre con que el INVIMA lo registró | Monitor desfibrilador |
| 1.2 | Marca | Placa del equipo | COMEN |
| 1.3 | Modelo | Placa del equipo | S5 |
| 1.4 | Serie | Placa del equipo; es única por unidad | La que trae cada equipo |
| 1.5 | Registro sanitario para dispositivos médicos, o permiso de comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada, cuando lo requiera | El documento que expide el INVIMA; lo entrega el proveedor | Permiso de comercialización INVIMA 2021EBC-0023576, vigente hasta el 18 de mayo de 2031 |
| 1.6 | Clasificación por riesgo, cuando el equipo lo requiera | El mismo registro o permiso | IIb |
Dos detalles que se pasan por alto. La serie es de cada unidad: dos básculas iguales son dos filas del inventario. Y el registro ampara modelos concretos. El permiso del ejemplo se concedió en mayo de 2021 para los modelos S6 y S8; el S5 y el S3 entraron después, por una modificación. Antes de comprar, mire que el modelo que le cotizan esté entre los que ampara el registro.
Qué significa la clasificación por riesgo
La define el Decreto 4725 de 2005 en su artículo 5. La hace el fabricante con las reglas del artículo 7, según cuánto dura el contacto con el cuerpo, qué tan invasivo es el equipo y si su efecto es local o sistémico, y queda escrita en el registro.
| Clase | Riesgo | Cómo la describe el decreto | Documento del INVIMA |
|---|---|---|---|
| I | Bajo | Sujetos a controles generales; no destinados a proteger o mantener la vida | Registro sanitario automático |
| IIa | Moderado | Sujetos a controles especiales en la fase de fabricación | Registro sanitario automático |
| IIb | Alto | Sujetos a controles especiales en el diseño y la fabricación | Registro sanitario |
| III | Muy alto | Destinados a proteger o mantener la vida, o de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud | Registro sanitario |
Los equipos biomédicos de tecnología controlada no llevan registro sanitario sino permiso de comercialización, y ese es el caso del monitor desfibrilador del ejemplo. No deduzca la clase por el tipo de equipo: léala en el documento. Si no la encuentra, pídasela al proveedor con el número de registro.
Cómo verificar un registro en el INVIMA
El INVIMA tiene una consulta pública de registros sanitarios. Con el número que le entregó el proveedor, compare cuatro cosas contra el equipo que tiene al frente: el titular y el fabricante, el modelo o la referencia amparada, la fecha de vigencia y la clasificación por riesgo. Si el registro está vencido o el modelo no aparece, el dato 1.5 de su inventario queda sin soporte.
El programa de mantenimiento y la hoja de vida (criterio 2)
El criterio 2.1 pide un programa de mantenimiento preventivo que cumpla las recomendaciones del fabricante. Si el fabricante no las define, el prestador sigue su propio protocolo de mantenimiento, y conviene dejar escrito en la hoja de vida cuál de los dos aplica. El criterio 2.2 pide la hoja de vida de cada equipo con los registros de los mantenimientos preventivos y correctivos.
El mantenimiento lo ejecuta talento humano profesional, tecnólogo o técnico en áreas relacionadas, del prestador o de un tercero con contrato (criterio 6). Para los equipos de clases IIb y III, el Decreto 4725 añade en su artículo 39 que quien preste el servicio debe tener un responsable técnico registrado ante el INVIMA o la entidad sanitaria competente. Y el criterio 3 pide un programa de capacitación en el uso de los dispositivos que lo requieran, que puede dar el fabricante, el importador o el mismo prestador.
La hoja de vida debe contar la historia del equipo: cuándo llegó, qué mantenimiento le tocaba, cuándo se hizo y quién lo hizo. Una hoja con los seis datos y sin un solo mantenimiento anotado no cumple el criterio 2.2, que pide justamente esos registros.
Calibración: qué dice cada norma
La 3100 no nombra la calibración en el numeral 11.1.3; en todo el Manual la palabra solo aparece en el servicio de radioterapia. Quien sí la nombra es el Decreto 4725 de 2005. Su artículo 38 dice que el propietario o tenedor del equipo debe asegurarse de que su uso y funcionamiento estén de acuerdo con los manuales del fabricante, «así como de su calibración y mantenimiento», y que las EPS no pueden contratar con IPS que no lleven control de los registros de mantenimiento y de verificación de calibración que haya establecido el fabricante.
En la práctica: si el manual del equipo pide verificar la calibración cada cierto tiempo, ese registro va en la hoja de vida. Para los equipos antropométricos, la Resolución 2465 de 2016 pide la calibración documentada en la hoja de vida. Y los pliegos de las entidades públicas suelen exigir certificado de un laboratorio acreditado ante el ONAC. Nuestro servicio técnico hace el mantenimiento de los equipos que vendemos y le orienta la calibración con laboratorios acreditados. Cada cuánto y quién la hace está en calibración de básculas médicas.
Lo que entregamos con cada equipo
Cada equipo que despachamos sale con su registro sanitario o permiso de comercialización y su ficha técnica, y el manual del fabricante viene con el equipo. Con esos tres documentos se llenan los seis datos del criterio 1 el mismo día que llega el pedido; la serie se copia de la placa.
Cotice los equipos con sus documentos
Díganos qué servicio va a habilitar y qué equipos necesita. Le respondemos con la lista por criterio, el registro INVIMA y la ficha técnica de cada uno.
Preguntas frecuentes
¿Qué debe tener la hoja de vida de un equipo biomédico?
Los datos que identifican el equipo (nombre, marca, modelo, serie, registro sanitario o permiso de comercialización y clasificación por riesgo) y los registros de sus mantenimientos preventivos y correctivos, con fecha y responsable. Es lo que piden los criterios 1 y 2 del numeral 11.1.3.
¿Sirve una hoja de vida en Excel?
Sí. La Resolución 3100 exige la información, no un formato ni un programa. Sirve en hoja de cálculo, en papel o en un software de mantenimiento, siempre que esté completa y al día.
¿La Resolución 3100 exige calibración?
En el numeral 11.1.3 no la nombra: pide programa de mantenimiento según el fabricante y hoja de vida. El Decreto 4725 de 2005 sí le pide al tenedor del equipo asegurar su calibración y mantenimiento de acuerdo con los manuales del fabricante (artículo 38).
¿Qué significa que un equipo sea clase IIa o IIb?
Es su clasificación por riesgo según el Decreto 4725 de 2005: IIa es riesgo moderado y IIb, riesgo alto. La asigna el fabricante con las reglas del decreto y figura en el registro del INVIMA.
¿Quién puede hacer el mantenimiento de un equipo biomédico?
Talento humano profesional, tecnólogo o técnico en áreas relacionadas, del prestador o de un tercero (criterio 6 del numeral 11.1.3). Para equipos de clases IIb y III, el Decreto 4725 pide además un responsable técnico registrado ante el INVIMA o la entidad sanitaria competente (artículo 39).
¿Cómo sé si un equipo tiene registro INVIMA vigente?
Con el número del registro o del permiso de comercialización, en la consulta pública del INVIMA. Revise la fecha de vigencia y que el modelo de su equipo esté entre los amparados.
El inventario y la hoja de vida hacen parte del estándar de dotación; la habilitación incluye otros seis estándares. Qué exige la norma a cada servicio está en la guía de la Resolución 3100.